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第三类医疗器械经营许可注销审批操作规范
阅读数:    来源:  发布日期:2017/11/24 10:25:29
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一、行政审批项目名称、性质
(一)第三类医疗器械经营许可注销
(二)行政许可
二、设定依据
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。
三、实施权限和实施主体
2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
四、行政审批条件
根据医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。
五、实施对象和范围
河池市辖区内申请办理《医疗器械经营企业许可证》注销事项的企业。
六、申请材料
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十七条,《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第十八条,提交以下材料:
(一)注销《医疗器械经营企业许可证》申请报告。
(二)《医疗器械经营企业许可证注销申请表》。
(三)有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会(董事会)的决定。
(四)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
七、办结时限
1.法定办结时限:10个工作日
2.承诺办结时限:1个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话:0778-2304168
投诉电话:0778-2305663 2309345
 
附件:1、行政审批流程图
          2、申请书示范文本
 
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