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第三类医疗器械经营许可许可事项变更审批操作规范
阅读数:    来源:  发布日期:2018/4/1 10:17:02
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第三类医疗器械经营许可许可事项变更审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:第三类医疗器械经营许可许可事项变更

(二)性质:行政许可。

二、设定依据

2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十六条:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十七条第一款:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

三、实施权限和实施主体

2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

四、行政审批条件

根据医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

五、实施对象和范围

申请在河池市辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

1.申请材料目录原件;

2.《医疗器械经营许可变更申请表》原件;

3.《医疗器械经营许可证》复印件;

4.变更经营方式的,还应当提交经营方式变更情况说明原件;

5.变更经营场所的,还应提交:

(1)工商行政管理部门出具的企业变更通知书或新工商营业执照复印件。

(2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(3)经营设施、设备目录原件。

6.变更库房地址的,还应提交:

(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(2)经营设施、设备目录原件。

7.变更经营范围涉及办公及仓库面积变化的还应提交前面第4、5的材料;

8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》原件;

9.申报材料真实性自我保证声明原件,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、医疗器械经营企业从业人员情况表原件;企业经营设施设备表原件。

材料要求:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册(一式3份);

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期,加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书;

5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

6.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,应经库房所在地市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容;

7.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;

8.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章;

9.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

七、办结时限

(一)需现场审查:

法定办结时限:20个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改、公示所需的时间)。

承诺办结时限:8个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改、公示所需的时间)。

(二)不需现场审查:

法定办结时限:15个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)。

承诺办结时限:1个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理地点、时间、咨询电话及其他联系方式

(一)河池市食品药品监督管理局政务服务窗口

1.办理地点:河池市百旺路13号  河池市政务服务中心四楼市食品药品监督管理局窗口;

2.办理时间:

周一至周五 上午9:00-12:00    下午13:00-16:30;

3.咨询电话:0778-2304168;

4.电子邮箱:hc-zwfw@gxfda.gov.cn.

(二)各县(市、区)食品药品监督管理局政务服务窗口

请登陆:

http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/servertel.jhtml

十一、投诉电话

12331;

0778-2305663,0778-2309345。


附件:1、行政审批流程图 点击下载

      2、申请书示范文本 点击下载

 
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