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第三类医疗器械经营许可核发审批操作规范
阅读数:    来源:  发布日期:2017/11/24 10:10:40
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一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第三类医疗器械经营许可核发
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
三、实施权限和实施主体
2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
四、行政审批条件
 根据医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  
五、实施对象和范围
申请在河池市辖区内设立第三类医疗器械经营企业的法人、其他组织和个人。
六、申请材料
1.申请材料目录;
3.营业执照和组织机构代码证复印件;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
5.组织机构与部门设置说明;
6.经营场所及库房的房屋产权证明、租赁合同;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12.其他证明材料(如:1、医疗器械经营企业从业人员情况表;2、企业经营设施设备表)。
材料要求:
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;
3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“住所”与“经营场所”相同;
(3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;
(4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;
5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;
6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明);
7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范要求的要求;
9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;
10.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人(授权委托人)签字并加盖企业公章。
七、办结时限
(一)法定办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改、公示所需的时间)。
(二)承诺办结时限:11个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改、公示所需的时间)
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话:0778-2304168
投诉电话:0778-2305663 2309345
附件:1、行政审批流程图
          2、申请书示范文本
 
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